Главная » Статьи » Отчеты

Отчет о проведении клинических испытаний фитобальзама «ХОЛЕФИТ»

«Утверждаю»

Генеральный  директор

ТОО “Vita-Vent”

___________ Успенский  И.С.

 

«_______»____________2003 года.

 

«Согласовано»

Заместитель директора

по лечебной работе, к.м.н.

___________Грабарова И.П.

Отчет

о  проведении  клинических испытаний

фитобальзама

«ХОЛЕФИТ»

 

 

Место проведения: медицинская клиника  “Vita-Vent”

Лицензия на занятие  медицинской и врачебной

деятельностью № 0005684 от 29 июня 2000 г.

(постоянная)

Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью

через производство  № 0005234 от 22 ноября 2000 г.

(постоянная )

 

Время проведения  испытаний:

январь 2001г.- сентябрь  2002 г.

 

Ответственный за проведение испытаний:

главный врач –Статникова  Наталья Игоревна

 

 

врачи – гастроэнтерологи,  проводившие испытания:

  1. Карамышева Елена Сергеевна
  2. Ларикова Валентина Владимировна

 

 

г. Алматы,    2003 г.

 

Сведения об   испытуемом  препарате.

 

Фитобальзам « ХОЛЕФИТ»  предназначен   для  вспомогательной терапии  заболеваний , печени,  дискинезии желчных путей  и  желчного  пузыря  при остром  и  хроническом   холецистите  и холангите ;  пептическом  синдроме  при хронических заболеваниях печени  ( СТ РК 3.24-2001).

По своему композиционному составу  фитобальзам  «ХОЛЕФИТ» относится к  биорегуляторам  обмена  веществ в печени. Нормализует  секрецию и выделение желчи ,  оказывает обезболивающее , противовоспалительное , спазмолитическое  антимикробное , антигрибковое действие,  а также нормализует секрецию и моторику ЖКТ.

В состав препарата входят  эфирные масла  лекарственных растений, произрастающих на территории  Республики Казахстан.

В состав  биологически  активной добавки  входят : масло растительное               ( очищенное),  эфирные масла  мяты,  пихты,  эстрагона, ферулы.

Фитобальзам « ХОЛЕФИТ» состоит из  1 флакона- капельницы  емкостью 25 мл.  Содержимое флакона:  прозрачная  маслянистая  жидкость без посторонних включений и осадка, с характерным запахом и вкусом, присущим эфирным маслам растений   (см. протокол испытаний  № 367   от «24 » сентября 2002 года).

Использование  фитобальзама  «ХОЛЕФИТ»  проводится  по схеме,  изложенной в инструкции  по применению препарата: 8-10 капель на кусочек сахара, хлеба, за 30 минут до еды, 3 раза в день.  Также можно капать  непосредственно на язык.

Испытания проводились в соответствии с методическими

рекомендациями  МУК 2.3.2.721-98   в медицинской  клинике  “Vita-Vent”, в амбулаторных  условиях.

Аналитический обзор основных  компонентов  фитобальзама

«ХОЛЕФИТ»

 

В  состав  фитобальзама « ХОЛЕФИТ»  входят  эфирные масла лекарственных  растений,   обладающих   фармакологическим   действием,   необходимым    при  лечении больных с заболеваниями печени,желчного пузыря, пептическом синдроме при хронических заболеваниях печени.

 

1.Эфирное масло мяты.

Используется  для улучшения пищеварения и моторики кишечника , при вздутии кишечника  и изжоге,  желчно-каменной болезни,  гепатопатиях, связанных с застоем желчи, повышает желчеобразование  и желчевыделение, Оказывает спазмолитическое действие, обладает   мощным  антимикробным , противогрибковым  действием, Укрепляет иммунную систему.  Оказывает обезболивающее действие при коликах  желчевыводящих протоков и кишечника.  Стимулирует обновление клеток кожи.

2. ЭФИРНОЕ МАСЛО ПИХТЫ.

Обладает выраженным противомикробным и противогрибковым действием. Применяют  при заболеваниях печени, при холецистите.  Устраняет спастическое состояние желчевыводящих путей печени и желчного пузыря. Усиливает работу желез внутренней секреции , повышает моторику кишечника, снимает аллергическую настроенность организма, способствует повышению иммунитета. Обладает выраженным обезболивающим , успокаивающим, противовоспалительным действием.

3.  ЭФИРНОЕ МАСЛО  ЭСТРАГОНА.

Используют  при потере аппетита, при заболеваниях желчного пузыря, печени, печеночных коликах.  Также  применяется при отеках , при   анорексии,, замедленном пищеварении,  болях в желудке , метеоризме, гнилостном брожении, как противоглистное средство.  Обладает  противовоспалительным  действием.   Укрепляет  иммунную  систему,  стимулируют  циркуляцию крови,  регулирует деятельность периферической  нервной системы, уменьшает физическую слабость.

4. ЭФИРНОЕ МАСЛО ФЕРУЛЫ.

Обладает  противовоспалительным ,  противомикробным  и мощным иммуностимулирующим действиями.  Используется как обезболивающий, анти спастический  препарат при дискинезиях   желчных путей печени  и желчного пузыря, при слабости мышц органов  ЖКТ.

 

Применение  эфирного масла растений является наиболее физиологичным, чем использование синтетических лекарственных  средств, они легко  включаются в обменные процессы организма и очень редко дают случаи неперенеосимости.

Список  используемой литературы:

Дудченко Л.Г.  Ароматы здоровья: лечение эфиромасличными растениями  и эфирными маслами.-Киев:Глобус, 1997г.

БрахманИ.И. Человек и биологически активные вещества.- Л.Наука, 1976 г.

Булла Гизела . Аромотерапия. /Пер. с немецкого.-М .: Крон-пресс, 1977 г.

Программа клинических испытаний

Целью проведения клинических испытаний являлось выявление степени эффективности действия  фитобальзама «ХОЛЕФИТ»  при   вспомогательной терапии   и профилактике  заболеваний   желчного пузыря, печени, желчевыводящих протоков , а также при  пептическом синдроме,  сопровождающем   хронические  заболевания  печени и желчного пузыря.

Программа клинических испытаний  включала в себя   3 фазы.

Доклинические   испытания

  1. Подтверждение  безопасности  эфирных масел лекарственных растений, входящих в состав  фитобальзама   «ХОЛЕФИТ»

Проведение эксперимента на  животных  (РСЭС, Институт питания РК).

Клинические испытания

1. Определение  переносимости  фитобальзама  « ХОЛЕФИТ» здоровыми людьми.

  1. Проведение клинических испытаний с созданием двух групп : основной и контрольной.  Испытания  в контрольной группе   производятся   без использования  фитобальзама.

Методика  проведения испытаний

 

Для  получения достоверных результатов   профилактического  и  целебного  действия  фитобальзама  в  процессе проведения клинических испытаний  было создано две группы : основная (опытная) и контрольная.  Они были  сформированы  из   больных с определенной патологией.  Группы сравнения  были  максимально  сходными   по  половозрастному  признаку, массе тела, пищевому статусу. Учитывалась степень тяжести основного заболевания и  характер сопутствующей  патологии.  В комплекс  стандартного медикаментозного лечения входили  препараты,  стимулирующие  тонус и сократимость желчного пузыря,  гепатопротекторы,  противовоспалительные препараты и витамины.   Оценка  эффективности  фитобальзама « ХОЛЕФИТ» осуществлялась на фоне идентичных режимов питания в опытной и контрольной группах. В процессе проведения клинических испытаний определялись органолептические свойства  фитобальзама,   и   его переносимость.  Осуществлялась оценка  эффективности  и  выявление возможных побочных эффектов.

Критериями оценки эффективности  фитобальзама  « ХОЛЕФИТ»  в основной группе по сравнению с контрольной  являлись:

  1. Общее самочувствие.
  2. Изменение клинических проявлений основного заболевания.
  3. Результаты  объективного  исследования ( ОАК,  ОАМ, биохимический анализ крови,  копрограмма, УЗИ печени и желчного пузыря  ).

Ожидаемый  результат  применения препарата:

  1. Снятие  болевого синдрома, воспалительных  процессов в печени и желчном пузыре.
  2. Улучшение  работы  желчного пузыря ,  печени,  восстановление секреторной и желчевыводящей ее функции, уменьшение функциональных нарушений со стороны ЖКТ и поджелудочной железы.
  3. Улучшение общего самочувствия и работоспособности.
  4. Повышение иммунного статуса больных
  5. Улучшение аппетита у детей.

Описание  клинических испытаний.

Первая фаза  клинических испытаний была  проведена  на базе  Института питания  и  Республиканской  СЭС,  на лабораторных животных  с целью   определения  токсичности  и  раздражающего эффекта эфирных масел,  используемых в препарате.  Исследования показали, что эфирные масла , входящие  в фитобальзам   «ХОЛЕФИТ» относятся к классу мало опасных по ГОСТ  12.1.00-76  и, следовательно, не могут нанести вред человеку  в той дозировке,  которая указана в инструкции по применению и могут  быть использованы для изготовления  фитобальзама.

Вторая  фаза  клинических испытаний  была проведена в  клинике “Vita-Vent”.  Было отобрано  15 человек  из числа  практически   здоровых добровольцев , которые  получали   фитобальзам “ ХОЛЕФИТ”  в течение  25 дней, с целью  выяснения переносимости  препарата.  Препарат применяли в  стандартном  количестве   — по 6-8 капель на язык ,  3 раза в день. Какого  либо дискомфорта, жалоб на нарушение функций  печени  желчного пузыря  , желудка или кишечника не было.

То есть  испытания  показали  хорошую   переносимость  фитобальзама  “ХОЛЕФИТ” .

В  период  с января 2001года  по ноябрь 2002 года  для проведения  третьей  фазы  клинических испытаний   фитобальзама   «ХОЛЕФИТ» для профилактики   и лечения   дискинезии   желчевыводящих   протоков , реактивного гепатита в медицинской клинике “Vita-Vent” было  привлечено  122 человек  , из них было создано  две группы :  основная (опытная) в количестве  87    человек  и  контрольная   в количестве  35  человек   с заболеваниями  печени,  желчного пузыря, желудочно-кишечного тракта.

Из основной группы:

—         Мужчины  -32 человек: из них

—         от 1года до 15 лет  — 6 человек,

—         от 16  до 30 лет  — 12 человек,

—         от 31 до 60 лет  — 14 человек.

—         Женщины —  55 человек, из них

—         от 1 года до 15 лет  — 13 человек,

—         от 16 до зо лет  — 17 человек,

—         от 31 до 60 лет  25 человек.

Заболевания, с которыми чаще  всего  обращались пациенты  : в возрасте-

от 1-15 лет —  дискинезия  желчевыводящих путей,  холецистит , реактивный гепатит , нарушение  функций кишечника.

от 16-60 лет — острый  и  хронический холецистит,  реактивный гепатит   ДЖВП , гастроэнтероколит,  нарушение функций кишечника;

У всех пациентов наблюдались сопутствующие заболевания:

гастрит — у 29% , панкреатит – у 10%,    вторичное снижение иммунитета  у 66%, нейродермит- у 28%, дисбактериоз- у  29 %.

Из  контрольной группы:

— Мужчины 16 человек, из них

-от 1 года до 15 лет — 4 человека

-от 16 до 30 лет —  6 человек,

-от  31 до 60 лет – 6 человека.

—         Женщины  19 человек : из них-

-от 1 года до 15 лет  — 7 человек,

-от  16 до 30 лет — 7 человек,

-от 31  до 60 лет  — 5 человек.

Контрольная группа  по возрасту и степени тяжести основного заболевания , а также характеру сопутствующей патологии была приближена к  основной группе.

Оценка результатов клинической эффективности      фитобальзама  «ХОЛЕФИТ»  производилась  при   контрольном осмотре   пациентов,  составляющих  основную и контрольную  группы, врачами —  терапевтами и гастроэнтерологами ,   на основании сбора жалоб  и анамнеза  по субъективным  факторам ,   результатам   УЗИ,   общего анализа крови, копрограммы,  микологического посева кала  на 14, 21, 28, 35 день приема  препаратов.

Результаты клинических испытаний.

 

В итоге клинических испытаний  в опытной группе пациентов  были получены следующие результаты.

У  мужчин:

-от 1до 15 лет  применение фитобальзама  «ХОЛЕФИТ»  дало значительное  улучшение  у  50,0%  пациентов,   выздоровление-  у  50,0 %  пациентов;

-от 16 до 30 лет  значительное улучшение — у 41,7%  пациентов, выздоровление- у 41.7% пациентов.  В 16,6 %  случаях было получено обострение основного заболевания  в первые дни лечения,  у 8,3%  больных  наступило улучшение состояния основного заболевания ,8,3% пациентов прекратили  прием препарата;

-от 31-60 лет —   значительное  улучшение у 42,8% пациентов, у 42,8% отмечалось  выздоровление.   У 14,4% пациентов  было получено  незначительное улучшение состояния   основного заболевания,  что  связанно  с нерегулярным лечением и несоблюдением диеты.

Среди женщин:

— в возрасте от 1-15 лет  применение фитобальзама «ХОЛЕФИТ» дало значительное улучшение  38,4%  пациентов, выздоровление 46,1 % пациентов. У 15,5 % не было выявлено значительных изменений из-за нарушений режима  лечения и питания;

— в возрасте от 16-30 лет значительное улучшение наблюдалось у  52,9% пациентов, выздоровление  у 35,3%.   У 11,6 % пациентов отмечалась непереносимость эфирных масел , входящих в состав фитобальзама;

— в возрасте  от 31 до 60 лет значительное улучшение отмечалось в 52,0%  случаев,  выздоровление у 36,0 % . У 12,0 %  лечение было малоэффективным из-за нарушения режима питания  и  нерегулярного приема препаратов.

В контрольной группе больных  у мужчин:

-от 1- 15 лет – улучшение у 50,0%  пациентов , и у 25,0% пациентов  выздоровление.  У 25,0 % больных  отмечены   несущественные изменения в течении  основного заболевания из-за нарушения  режима лечения и диеты.

-от 16 — 30 лет значительное улучшение наблюдалось 50,0% больных, выздоровление у  33,3%  пациентов. У 16,7%    отмечено  незначительное  улучшение  в течение  основного  заболевания.

-от 31-60  лет  улучшение наблюдалось в 50,0% случаях заболевания, выздоровление в 33,3% случаев, незначительное улучшение  наблюдалось  у 16,7% пациентов из-за прерывания лечебных мероприятий  при  улучшении  состояния в начале лечения.

В контрольной группе больных   у женщин:

-от 1-15 лет улучшение было у 57,1% пациенток, выздоровление у 28,6% , у  14,3 %   было незначительное улучшение основного заболевания из за нарушения режима питания;

-от 16-30 лет  значительное улучшение  наблюдалось у 42,8% пациенток,  выздоровление у 28,6 % , у  28,6 % отмечалось  незначительное улучшение.

-в возрасте от  31до 60 лет  улучшилось  состояние у 60,0% больных; выздоровление наступило у 20,0% , у 20,0%  не  отмечалось значительного улучшения  основного заболевания.

Результаты исследований приведены в таблице  №1.

Таблица  № 1.

Пол

Возраст

 

(в годах)

Опытная  группа Контрольная  группа
Улучшен.

 

%

Выздоров.

 

%

Без  особ. изменений

 

%

Улучшен.

 

%

Выздоров.

 

%

Без особ. изменений

 

%

Муж.

1-15

16-30

31-60

50,0

50,0

42,8

50,0

41,7

42,8

8,3

14,4

50,0

50,0

50,0

25,0

33,3

33,3

25,0

16,7

16,7

Ср.   47,6 46,9 7,6 50,0 30,5 19,5

Жен.

1-15

16-30

31-60

38,4

52,9

52,0

46,1

35,3

36,0

15,5

11,6

12,0

57,1

42,8

60,0

28,6

28,6

20,0

14,3

28,6

20,0

Ср.   47,8 39,1 13,1 53,3 25,7 20,9

Из данных представленных в таблице мы отмечаем, что   процент выздоровевших больных  различного  возраста  в опытных группах  всегда выше, чем в контрольной группе больных.  Особенно наглядно это проявляется у больных  мужчин и женщин  от 1 до 30 лет.  По  средним показателям  процент  выздоровевших   мужчин  выше на 16,4  и у женщин на 13,4, чем в контрольной группе.

Уменьшение  клинических   жалоб, связанных  с заболеваниями  печени, желчного пузыря,  желчевыводящих протоков  ( чувство тяжести и  боль в  правом подреберье,  горечь во рту,  тошнота,  отрыжка, вздутие живота  и   нарушение пищеварения в виде запоров ит.д.),  отмечались на  4-6 день  после начала приема препаратов    в опытной  группе  и  на 6-7 день в контрольной  группе.

Однако,  общий курс лечения  до нормализации клинических  проявлений заболевания  и    результатов анализов   составил 22  дня у женщин и 24 у мужчин опытной группы. В контрольной группе лечебный эффект достигался  на 26 и 32 день соответственно.

Особую наглядность действия  фитобальзама “ХОЛЕФИТ” мы получили при рассмотрении результатов анализов копрограмм , УЗИ  у обследованных больных.

Значительное  снижение уровня  грибково-микробной флоры наступало  на 14 день  в  опытной группе и только на 26 день в контрольной группе больных.

При  повторном тестировании   у больных опытной группы  рост патогенной   флооры и грибов отсутствовал у 88%;   в контрольной группе за тот же   промежуток времени сохранялся рост бактерий и грибов  у 38% больных.

Заключение

Применение   фитобальзама  « ХОЛЕФИТ» в качестве вспомогательной терапии  при заболеваниях ЖКТ, печени  и желчевыводящей системы показал достаточную профилактическую и лечебную  эффективность во всех  возрастных группах.

Сравнительные  исследования  показателей   основной и контрольной групп  выявили  заметную эффективность  совместного применения фитобальзама  «ХОЛЕФИТ»  и    медикаментозного лечения  по сравнению с чисто медикаментозным   лечением. Особенно   отчетливо  это  проявлялось  при  аналитическом    сравнении   клинических  анализов   пациентов.   Полученные результаты сравнения   указывали  на более быстрое и качественное  улучшение баланса микрофлоры   ЖКТ ,  а, следовательно,  на  благоприятный  прогноз  увеличения   времени  стойкой    ремиссии  основного заболевания.

Так, применение фитобальзама  « ХОЛЕФИТ» способствовало:

-купированию болевого синдрома в 96% случаях;

-улучшению общего самочувствия и работоспособности в 98% случаях;

-повышению иммунного статуса больных в 72% случаях;

-улучшению аппетита у детей в 88% случаях;

-укорочению  срока  лечения на 7-10 дней.

Среди сопутствующей патологии отмечено:

-снижение воспалительного процесса  в желудке, кишечнике;

-улучшение работы поджелудочной железы  у 42% пациентов;

-улучшение состояния кожного покрова у 48% от общего числа больных опытной  группы.

Таким образом  применение  фитобальзама  «ХОЛЕФИТ»  выявило высокую эффективность  во всех возрастных группах  и может считаться  качественным дополнением  к основному лечению заболеваний   печени, желчного пузыря  и сопутствующей патологии.



Категория: Отчеты | (06.12.2016)
Просмотров: 174 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar