Главная » Статьи » Отчеты

Отчет о проведении клинических испытаний БАДа «ЭРЕКТЕН»

«Утверждаю»

Директор

ТОО “Vita-Vent”

___________ Успенский  И.С.

 

«_______»____________2002 года.

 

«Согласовано»

Заместитель директора

по лечебной работе, к.м.н.

___________Грабарова И.П.

 

Отчет

о  проведении клинических испытаний

БАДа «ЭРЕКТЕН»

 

 

Организатор  испытаний:  медицинская клиника  “Vita-Vent”

Лицензия на занятие  медицинской и врачебной

деятельностью № 0005684 от 29 июня 2000 г.

(постоянная)

Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью

через производство  № 0005234 от 22 ноября 2000 г.

(постоянная )

 

Время проведения  испытаний:

ноябрь 2000г. — январь  2002 г.

 

Ответственный за проведение испытаний:

главный врач –Статникова  Наталья Игоревна

 

 

г. Алматы,    2002 г.

 

Протокол    клинических   испытаний  биологически   активной добавки  «Эректен»,  применяемой   в качестве дополнительной терапии к базовому  лечению   сексуальных дисфункций

 

Основная цель  клинических испытаний :

установление эффективности  и  безопасности   применения  БАД   “Эректен”, предназначенного для профилактики  и  лечения  функциональных  расстройств  половой сферы  мужчин и женщин.

 

Организация- производительгомеопатического препарата–ТОО ”Vita-Vent” , Республика Казахстан , г. Алматы   ул. Сулейменова, 26.

Клинические  базы при проведении   испытаний .-

  1. Медицинская клиника “Vita-Vent”.
  2. Отделение урологии  Госпиталя КНБ  РК.
  3. Отдел реконструктивно-пластической урологии Научного центра урологии Республики Казахстан —  основная клиническая база.
  4. Отделение  урологии  ЦГКБ.
  5. Медицинский  центр  «Благодать».
  6. Медицинский  центр  на  базе  Гор СЭУ.

7   Медицинский  центр  “ЭКО”.

8   Частнопрактикующий  врач – уролог  Бругин Н.П.

Бад  « Эректен» изготовлен из натуральных  компонентов: пантокрина,  панты марала,   корней и корневищ родиолы  розовой, корней и корневищ элеутерококка,  корней женьшеня,   воды очищенной,  спирта этилового  .

Период проведения клинических испытаний  с  ноября 2000г.  по  январь 2002 г.  Место испытаний – г. Алматы.

Испытания   проводились  в соответствии с требованиями   методических рекомендаций  МУК  2.3.2. 721-98  « Клинические  испытания   Биологически активных добавок».

Биологически активная добавка « ЭРЕКТЕН» состоит из  1 флакона — капельницы  объемом 25 мл.  Содержимое флакона:  бесцветная , прозрачная   жидкость без посторонних включений и осадка, с характерной горчинкой  без посторонних привкуса и запаха.

Аналитический обзор основных  компонентов  БАД

«ЭРЕКТЕН»

В  комплекс  биологически- активной добавки  входят лекарственные травы и натуральные субстанции, обладающие   тем   или  иным  фармакологическим   действием, которое  необходимо применить при заболевании сексуальной сферы человека.

 

1.ПАНТОКРИН:

Оказывает тонизирующее влияние  на центральную  нервную  и  сердечно-сосудистую системы , регулирующее влияние  на половые функции. Благотворно влияет на  сексуальную активность человека .

 

2.КОРЕНЬ И КОРНЕВИЩА ЭЛЕУТЕРОКОККА:

Экстракт  корней и корневищ  элеутерококка обладает  тонизирующим действием подобно препаратам женьшеня. Он  стимулирует физическую, сексуальную и умственную работоспособность человека, действует  как общеукрепляющее средство  после перенесенных  тяжелых заболеваний и операций.

3.корень И  КОРНЕВИЩА   РОДИОЛЫ РОЗОВОЙ

Экстракт  корней  и корневищ   родиолы  розовой   применяют в качестве стимулирующего средства при астенических состояниях, повышенной утомляемости, неврастении.

4.ПАНТЫ  МАРАЛА

Как в чистом виде, так  и   в  сочетании  с другими лечебными средствами их применяют при анемии,  истощении, общем ослаблении организма после инфекционных заболеваний,  недостаточности сердечно-сосудистой   системы,   медленном заживлении ран,   для восстановления функции половых органов.

5.КОРЕНЬ  ЖЕНЬШЕНЯ

Препараты  из  корня  женьшеня  применяются  при физической и умственной усталости ,   пониженной работоспособности, при нарушении  деятельности сердечно- сосудистых заболеваний, снижении функции половых желез.

 

Методика   проведения   испытаний.

 

1-фаза —  введение  лекарственного средства  здоровым  добровольцам   с целью установления   переносимости   препарата  и установления оптимальной дозировки.

11-фаза —  изучение  терапевтической эффективности   препарата и   наличие побочных явлений  у пациентов.

Для проведения  1 фазы  клинических   испытаний  формируется группа  добровольцев, которым  лекарственный   препарат  дается,   начиная  с минимальной  дозировки  и кончая   высокими  дозами, которые  превышают  рекомендуемую   дозировку  в 2 раза.

Для второй  фазы клинических испытаний  создаются две группы  пациентов  — основная (опытная) и   контрольная,  сходные   по возрастному и половому составу, с аналогичной   патологией .

Для получения  достоверного результата при проведении испытаний   в контрольной группе  применяется  «плацебо».

ОПИСАНИЕ   КЛИНИЧЕСКИХ   ИСПЫТАНИЙ.

Клинические испытания ,  согласно  утвержденной методике, проводились  в     контролируемых  условиях стационара.  Вид  проводимых клинических испытаний – открытые,   простые.

отделение   реконструктивно-пластической урологии Научного центра урологии Республики Казахстан —  головное  учреждение

отделение  урологии  ЦГКБ

отделение урологии  Центрального  Госпиталя  КНБ  Пограничной службы РК

В амбулаторных условиях  испытания проводились  без создания контрольной группы,   для  объективного  статистического подтверждения   эффективности и безопасности испытуемого препарата.

Испытания  проводились  в   медицинской  клинике  “Vita-Vent” , медицинском  центре «Благодать», медицинском центре при Гор СЭУ,  в медицинском центре «ЭКО» и при  исследовании  врача — уролога  Бругина Н.П.

Все клинические испытания  проводились  на пациентах  с  их  согласия.     Все пациенты  были информированы  о фармакологическом  действии  препарата  и его  ожидаемом  эффекте,  а также проинструктированы  по схеме приема препарата.

Ожидаемый результат применения препаратов: повышение потенции,   повышение сексуальной  активности,    возобновление эрекции, повышение физической выносливости, работоспособности, снижение утомляемости.

Первая фаза клинических испытаний.

Для проведения первой фазы  клинических испытаний  была создана   общая группа  здоровых  добровольцев  в количестве  32 человек: из них   21 мужчина и  11 женщин в возрасте  от  18 до 60 лет.

Период проведения 1 фазы клинических испытаний  — 30 дней.

Место проведения  испытаний – медицинская клиника “Vita-Vent”.   Ответственный   за   проведение   испытаний  врач (исследователь)- Прокушева И.П.

Прием  препарата   для   определения  переносимости осуществлялся  по следующей схеме:

Группа добровольцев  была разбита на  две  подгруппы.

Первая     подгруппа    принимала    препарат  в рекомендуемой    дозировке,   вторая   подгруппа  принимала препарат  в дозировке,  вдвое   превышающей  рекомендуемую.

Контроль переносимости осуществлялся  по субъективным  данным            ( общее самочувствие  до  и   после приема препарата  —  утомляемость, работоспособность , сонливость  и др. показателям),  и объективным показателям (  АД,  температура тела,  пульс).

Контроль по объективным показателям  осуществлялся   один раз в день,  вечером,  в период с 17 до 18 часов — в момент   наибольшего спада  физической активности.  Замеры   АД,  температуры тела, пульса   осуществлялось  за  15 минут до приема и через  30 минут после приема  препарата  «Эректен».

Исследования  показали:  препарат  «Эректен»   в дозировках,   рекомендованных   к   применению  (5-6 капель на ложке воды- однократный прием) и  превышающей  ее  в два раза,  хорошо переносятся   добровольцами,   не   вызывают   никаких аллергических реакций, не повышают АД , температуру тела после приема, не дают учащение  пульса,  не вызывают  сонливость, а, наоборот,  улучшают самочувствие   и работоспособность.  Существенных отличий  в субъективной  и объективной   оценке  действия  препарата  при различных дозировках не выявлено.    Также не установлено  разницы  в переносимости   препарата  в разных  половозрастных  группах.

Все добровольцы отметили хорошие  органолептические свойства препаратов.

Вторая  фаза клинических испытаний.

Основная часть  второй  фазы клинических  испытаний  проводилась в  отделе  реконструктивно-пластической урологии   Научного центра урологии –основной базе при проведении клинических испытаний.

Ответственный за проведение клинических  испытаний  (испытатель) — доктор медицинских наук,   доцент  Кусымжанов С.М.

Испытания проводились на 90  пациентах – мужчинах (основная группа) в возрасте от 24  до 63 лет. За основу были приняты данные клинического обследования лиц, страдающих слабостью эрекции или ее отсутствием, не связанных с органическими нарушениями  половой  функции.

БАД « Эректен» принимался внутрь по 5-6 капель на чайную ложку воды  с экспозицией   в ротовой полости на 3-4 минуты 4 раза в день, за полчаса до еды или час после еды  в сочетании  с базис -терапией  (противовоспалительная, общеукрепляющая, седативная, физиотерапия).

Контрольная группа  составляла 30 человек,  в возрасте  23-57 лет,  которые   наряду   с традиционной базис — терапией, получала  «плацебо» .

После приема  БАД « Эректен»  у всех пациентов наблюдался  положительный эффект.   Все больные   отмечали   повышение физической выносливости, снижение утомляемости, повышение потенции и сексуальной активности,  начиная от 3 до 18 дней с начала приема препарата,  оцененные, как «хорошо» и   «очень  хорошо». Эффективность препарата  по параметрам : повышение физической выносливости ,  снижение   утомляемости,     повышение работоспособности-  оценивалась субъективно  пациентами  по шкале  от «очень хорошо»  до   « отсутствие эффекта».

Эффективность препаратов по параметрам  повышение потенции, увеличение   сексуальной  активности   оценивалась   следующим образом:

В качестве контроля приведены результаты клинического наблюдения  30 больных, сопоставимых по возрасту и характеру расстройств в динамике лечения только  базис — терапии + «плацебо».  В качестве « плацебо» применялась  45% водно-спиртовая смесь  без активного компонента,  в такой же упаковке , как и  препарат « Эректен».  «Плацебо» применялось по той же схеме   что  и  подлинный   препарат  «Эректен».

В качестве критериев оценки статуса применялись:

  1. Наличие и частота утренних эрекций;
  2. Наличие половых актов в течении 7 дней до и после лечения;
  3. Количество половых актов в течении 7 дней до и после лечения;
  4. Продолжительность половых актов.

.

Согласно проведенным исследованиям, отсутствие эрекции до лечения в течении 7 дней отмечалось у 81% (суммарно) обследованных  пациентов  основной группы.

Средний курс лечения  пациентов  составил  30-40 дней.

В основной группе,  получавших  в дополнении к базис- терапии  курс препарата « Эректен» эффекта не было  у 17% ,  у 67%  больных  эрекция  появилась до 1 раза в неделю и  у 16%  количество эрекций  увеличилось  до 2-х и более в неделю.

Увеличивающееся количество эрекций  способствовало  проведению большего числа полноценных половых актов, что гармонизировало сексуальную жизнь пациентов.

Результаты исследований                     Таблица 1.

( НЦ  Урологии)

  «Эректен» + базис    терапия

 

90  человек

Базис – терапия  + плацебо

 

30 человек

До лечения После лечения До лечения После лечения
n % n % n % n %
Количество утренних эрекций  за 7 дней.

 

-Отсутствовало

-1

2-4

73

27

81

19

15

61

14

17

67

16

21

9

70

30

12

9

9

40

30

30

В контрольной группе до лечения  отсутствие эрекции наблюдалось у 70%

На  фоне базис — терапии с применением  «плацебо»  в контрольной группе наблюдался  умеренный эффект с появлением эрекции у большинства обследованных. При этом явный эффект с количеством утренних эрекций больше 2-х в неделю был у 30% больных. У 40%  эффекта не наблюдалось. Наблюдение положительного эффекта связано с общеукрепляющей терапией  и психологической  уверенностью больных в   эффективности    проводимых лечебных мероприятий.

В результате  проведенных наблюдений  по позиции  «количество  половых актов»  было  установлено, что  до  лечения  половых актов  не наблюдалось  в  81% случаях  в основной  группе и  в  70 %  в контрольной группе.  После лечения  количество пациентов  имеющих в среднем 1 половой акт в неделю  в основной группе  увеличилось в среднем с 17% до 67%  то есть  в 3,9  раза.   Количество пациентов  имеющих  2  половых актов  в неделю и более возросло  с 0 %  до 16 %.

Таким образом  количество пациентов имеющих  количество половых  актов   1 и более  в неделю  возросло  с 17 % ( до лечения)  до  83%  (после лечения  в среднем).

В контрольной группе количество половых актов  объективно увеличилось за счет  базисной  общеукрепляющей  терапии.  Так по сравнению  с  70% пациентов, не имевших  половых актов  до лечения,  количество  пациентов не имевших половых актов  снизилось до 40%.  Количество   пациентов имевших  1 половой акт в неделю  не увеличилось, а  имевших 2 акта в неделю  возросло с 0% до 30%.

Продолжительность полового  акта   более 1 минуты увеличилось с 20 до 50 % у больных, принимавших базис-терапию + «плацебо»,  и с 30 до 70 % у больных, получавших БАД  « Эректен».

В ходе наблюдений никаких побочных явлений выявлено не было. Биологически активная добавка   в рекомендуемых дозировках переносился хорошо.

Параллельно  с клиническими  испытаниями  БАД «Эректен» в              «НЦ Урологии»  также проводились  клинические испытания  в  контролируе- мых   условиях  отделения  урологии  ЦКГБ.

В отделении урологии ЦКГБ  в  основную группы было набрано  20 пациентов  в возрасте  38-55 лет и в  контрольную группы  было набрано 14 пациентов в возрасте  35-57 лет,  имеющих    жалобы на  повышенную утомляемость, снижение  полового влечения,  снижение количества эрекций ,их слабость,  практическое отсутствие  половых актов  вплоть  до полного  их  отсутствия.

Ответственный за проведение  исследований ( испытатель) врач- уролог   А. Гильясов.

Время проведения клинических наблюдений  30 суток по каждому пациенту.

В основной группе  БАД  « Эректен»   принимало  по установленной схеме 20 человек.

Для подтверждения   чистоты  клинических наблюдений  препарат «Эректен»- применялся в чистом виде без применения  лекарственной  базис – терапии.  В качестве  дополнительной терапии  всем  наблюдаемым назначалась  физиотерапия  и  витамины.

В контрольной группе  пациентам наряду с  физиотерапией   и  витаминным  комплексом  назначалось «плацебо» — 45% водно-спиртовая смесь  в такой же упаковке,  как  и  испытуемый  препарат, но без активного компонента.

Положительный эффект у всех испытуемых основной группы  начал проявляться с 3-5 дня от начала приема  препарата «Эректен».  Все пациенты отмечали поднятие общего тонуса,  улучшение самочувствия, снижение утомляемости.  С 4-10 дня  наблюдалось повышение сексуальной активности  и увеличение количества утренних эрекций. В следствии  этого возросло количество  удачных  половых  актов  проводимых без применения  стимулирующих средств.

Результаты наблюдений                            Таблица 3.

( ЦГКБ)

  «Эректен» + физиотерапия+ витамины

 

20 человек

«Плацебо» + физиотерапия + витамины     14 человек
До лечени После лечения До лечения После лечения
n % n % n % n %
Количество половых актов в течении 7 дней.

 

-не было

-1

2 и более

13

7

65

35

5

9

6

25

45

30

9

5

64

36

7

6

1

50

43

7

В  результате  проведенного   лечения   пациентов  основной  и  контрольной групп  можно отметить, что  количество пациентов,  не имевших половых актов в течении  недели,  снизилось  с  65%  до    30-20%. Количество  пациентов , имевших 1 половой акт  в  неделю  увеличилось   с  30-40%  до  40-50%.   Значительно  увеличилось  количество   пациентов  имевших 2 и более половых акта в неделю   — до  30%  от  всего  числа  пациентов.

В контрольной  группе  за счет   применяемых  процедур незначительно снизился   показатель  отсутствия половых актов у пациентов с 64 до 50 % , на  7%  выросло  количество  пациентов,   имевших  1  половой акт в неделю, а показатель  2 и более половых акта в неделю составил   7%  от всего количества наблюдаемых.

Количество  эрекций   у пациентов в основной  группе   были   объединены  в  суммарном  отношении .  Количество эрекций  у пациентов контрольной группы  отмечалось  отдельно  для объективного сопоставления  результатов  основной и контрольных групп.

Результаты   исследований             Таблица 4.

  «Эректен» + физ. Терапия +витамины. «плацебо» + физ. терапия + витамины.
До лечения После  лечения До лечения После  лечения
n % n % n % n %
Количество утренних эрекций  за 7 дней.

 

-Отсутствовало

-1

2-4

5 и более

11

9

55

45

4

8

4

4

20

40

20

20

10

4

71

29

8

5

1

57

36

7

ластической  урологии

дмн,  доцент                                                           Кусымжанов С.М.



Категория: Отчеты | (06.12.2016)
Просмотров: 125 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar